Regulations for Registration of Medicinal Products Article 73
The following documents are required for application for license extension:1. Original drug license;2. Application form for drug license extension;3. For drugs manufactured domestically, supporting documents of GMP compliance certificate and full formula contents shall be provided; for drugs manufactured by toll-manufacturers, the contract of toll-manufacturing shall also be attached;4. For imported drugs, the original CPP from the country of origin, the original letter of authorization issued by the original manufacturer and a photocopy of the GMP compliance certificate for the foreign manufacturing site of imported drugs shall be included. If the holder the GMP compliance certificate is not the applicant, then this document can be substituted by a letter of authorization issued by the original manufacturer or the local drug company holding the certificate, therein specifying the approval number of the original certificate. For the imported drug substances, the CPP can be exempted.5. The supporting documents of the GMP compliance certificate of the active pharmaceutical ingredients.6. The post-approval letter of the specifications and testing methods according to the latest edition of pharmacopoeia or the manufacturer’s specifications. If the specifications are not changed, the assessment statement should be provided.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第73條
申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：
一、藥品許可證正本。
二、藥品許可證有效期間展延申請書。
三、國產藥品，應另附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。
四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。
其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。
五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。
六、最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。
藥典未變更、未依據藥典變更或廠規未變更者，應檢附理由及評估說明。
一、藥品許可證正本。
二、藥品許可證有效期間展延申請書。
三、國產藥品，應另附其製造廠符合藥品優良製造規範證明文件及全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。
四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。
其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明。
五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。
六、最新版藥典或廠規之藥品檢驗規格、方法變更備查文件。
藥典未變更、未依據藥典變更或廠規未變更者，應檢附理由及評估說明。