Regulations for Registration of Medicinal Products Article 61
The following documents are required for the application of changes in the drug company name while the address remains the same:1.Application form for post-approval changes;2.Original copy of drug license;3.A list of all drug licenses;4.For local manufacturers, a photocopy of each changed license;5.For manufacturers of imported drugs, a notification letter of post-approval changes issued by the original manufacturer and documents certifying the change in the manufacturer’s name issued by the highest health competent authority of the country of origin, and authenticated by the R.O.C. foreign affairs offices. The authentication requirement is waived for documents issued by A10 countries.If the only change is the name of the manufacturer or foreign license holders, while the address remains the same and there is no transfer of rights, the following documents should be submitted for the application of post-approval changes:1.Application form for post-approval changes;2.Original copy of drug license;3.A list of all drug licenses;4.Notification letter of post-approval changes issued by the original manufacturer.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第61條
藥品製造廠名稱變更，廠址不變者，應檢附下列資料，申請變更登記：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、如係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。
五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠變更通知函及出產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更證明文件，並應經我國駐外館處文書驗證。
但為十大醫藥先進國家衛生機關出具者，得免驗證。
如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司名稱或國外許可證持有者名稱變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、原廠變更通知函。
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、如係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。
五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠變更通知函及出產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更證明文件，並應經我國駐外館處文書驗證。
但為十大醫藥先進國家衛生機關出具者，得免驗證。
如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司名稱或國外許可證持有者名稱變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、原廠變更通知函。