Regulations for Registration of Medicinal Products Article 53
No active pharmaceutical ingredients can arbitrarily be changed. Re-application for drug registration is required for such changes. In any of the following situations, the application of post-approval changes can be filed:1. Adding declaration of salt forms in vitamin preparations, if those salts are not listed on the license;2. Changing the measurement units of the antibiotic preparations from weight to potency;3. Modification is required according to the central competent health authority’s concerns over safety or ban on certain ingredients in the formula;4. Imported drugs certified by the supreme competent health authority of the country of origin wherein the formula change is necessary. The manufacturing methods, testing methods, specifications, stability, or drug re-evaluation reports from the original manufacturer shall be submitted.The following documents are required for the application of changes of formula.1. Application form for post-approval changes;2. Original drug license;3. Standard Manufacturing and Control Procedures and the amount of all starting materials in the batch record or the batch record of the same lot as the finished product;4. Data on the stability test;5. Declaration (A);6. For locally manufactured drug products, the testing specifications, testing methods, and certificates of analysis for the finished products;7. For imported drugs, the testing specifications, testing methods, certificates of analysis for the finished products and the raw materials of the same lot as the finished products, a notification letter of post-approval changes issued by the original manufacturer, and CPP from the manufacturing country.In any of the following situations, reapplication of drug registration is required, but it is not applicable to post-approval change.1. Same active pharmaceutical ingredients with different doses;2. The original manufacturer no longer manufactures the originally approved drug product, which is to be replaced by a new preparation whose product name and formula are different from those of the approved drug.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第53條
藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。
但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：
一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。
二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。
三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。
四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。
申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量，或與成品同批次之批次製造紀錄。
四、安定性試驗資料。
五、切結書（甲）。
六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：
一、同一成分不同含量。
二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。
但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：
一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。
二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。
三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。
四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。
申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量，或與成品同批次之批次製造紀錄。
四、安定性試驗資料。
五、切結書（甲）。
六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：
一、同一成分不同含量。
二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。