Regulations for Registration of Medicinal Products Article 51
The following documents are required for the application of changes in drug categorization:1.Application form of post-approval changes;2.The original copy of drug license;3.The safety test, clinical references and the pharmacopoeia or formularies of the A10 countries; and4.A notification letter of post-approval changes issued by the original manufacturer for imported drugs.5. If the first applicant applying for the category change of prescription drug, the global adverse drug reaction notification report and the plan of pharmacist training are required.If the change in drug category is ordered by the central health competent authority based on an assessment result, then Items 3-5 in the preceding paragraph can be exempt.If a license reissue is required, the original copy of the application form for drug registration should be provided.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第51條
申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。
四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。
經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第五款資料。
如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。
四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。
經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第五款資料。
如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。