Regulations for Registration of Medicinal Products Article 35
For the application for drug registration of pharmaceutical preparations, the dosage form should comply with the following regulations:1.If a drug has two different dosage forms, then separate applications should be made. If there are different unit strengths or concentration levels of the same dosage form, then separate applications are required.2.For powders for injection, different content volumes can be put in one application; but, injections with different concentration levels should have separate applications.3.Powders for injection with different solvents for muscular injection and for intravenous injection should have separate applications.4. The registration of drug may only be approved after the dosage form of the manufacturers is passed the central health competent authority’s assessment.If the medicinal products manufacturing license or approval document said in the preceding item are not available at the time of filing, the applicant shall provide the required documents before approval.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第35條
申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。
但其注射液濃度不同者，應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。
前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。
但其注射液濃度不同者，應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。
前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。