Regulations for Registration of Medicinal Products Article 31
The following procedures apply to drugs already granted with licenses but that have failed the efficacy and safety assessment and to drugs whose formulas should be re-evaluated:1.If an applicant fails yet again in the appeal after submitting clinical data, then the drug license shall not be extended after its expiration.2.For those formulas subject to re-evaluation, if the clinical data submitted by the license holder fails the assessment, the drug license shall not be extended after its expiration.3.For formulas failing the original assessment or those subject to re-evaluation, if the clinical data submitted for re-evaluation passes the assessment, then the post-approval changes or extension of the drug license will be approved. However, if the clinical data is incomplete or the applicant did not resubmit data, the drug license shall not be extended after its expiration.4.For formulas failing the assessment or those subject to re-evaluation, licenses in relation to the drugs are still valid during the appeal period or before the resubmission of data for re-evaluation. However, if manufacturers do not make appeals or resubmit data, the licenses in relation to the drugs shall not be extended after its expiration.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第31條
已領有許可證之藥品，如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者，依下列規定處理：
一、原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
二、原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
三、原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。
如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
四、原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥品許可證之廠商，於申復期間內或送審再評估資料前，其許可證仍屬有效。
但如已逾申復期限，無任何廠商提出資料或申復者，該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時，不准展延。
一、原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
二、原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
三、原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。
如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
四、原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥品許可證之廠商，於申復期間內或送審再評估資料前，其許可證仍屬有效。
但如已逾申復期限，無任何廠商提出資料或申復者，該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時，不准展延。