Regulations for Registration of Medicinal Products Article 28
Upon receipt of a drug testing notice, the applicant should pay the test fees and send the following samples and information to the central health competent authority for testing before the deadline specified in the notice:1.Three portions of drug samples. Each portion should be quantity sufficient for carrying out specification analysis for all items;2.Appropriate quantity of reference standards, if they are needed for the test;3.Form for sample delivery for drug testing;4.Fee schedule for drug testing charged by the central health competent authority;5.Color photos or scanned images of drug samples.For applications of drug registration or post-approval changes filed during the pharmacovigilance period, if the central health competent authority has concerns regarding quality or other issues, then the following procedures should be taken:1.If the submitted dossiers are complete, the central health competent authority will inform the applicant to send samples for testing.2.If the sample passes the tests, but the Bioequivalence (BE) test report or clinical trial report has not yet been reviewed, the central health competent authority shall issue a notice, conceal the data submitted for drug registration in a sealed envelope and return it to the applicant. The applicant should keep the envelope safe and should not open it without permission. If the sample fails the test, punishment will be given pursuant to the Act.3.After being informed by the central health competent authority of the approval of BE test report or clinical trial report, the applicant should return the sealed envelope along with a photocopy of the notice to the central health competent authority to proceed with the application.Cases or re-testing will be charged testing fees again.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第28條
申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：
一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。
二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。
三、藥物樣品檢驗遞送表。
四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表。
五、樣品掃描檔或彩色圖片。
監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：
一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。
二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不得任意自行拆封。
但如經檢驗認定不合格者，依本法有關規定處罰。
三、申請人接獲中央衛生主管機關通知其藥品生體相等性試驗報告或臨床試驗報告准予備查後，應將原檢還彌封資料及該通知函影本送回中央衛生主管機關，以完成後續作業。
凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。
一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。
二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。
三、藥物樣品檢驗遞送表。
四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表。
五、樣品掃描檔或彩色圖片。
監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：
一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。
二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不得任意自行拆封。
但如經檢驗認定不合格者，依本法有關規定處罰。
三、申請人接獲中央衛生主管機關通知其藥品生體相等性試驗報告或臨床試驗報告准予備查後，應將原檢還彌封資料及該通知函影本送回中央衛生主管機關，以完成後續作業。
凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。