Regulations for Registration of Medicinal Products Article 17
The information given in the data fields for raw materials and contents on the application form should comply with the following regulations:1.The contents of the formula should be indicated per minimum unit;2.The contents should be in International System of Units (SI), without including the increasing rate;3.For pharmaceutical preparations containing ingredients of crude drug, the active ingredients in the formula should be listed in the order of chemical ingredients and the ingredients of crude drugs;4.Solvent, auxiliary solvent, stabilizers and other excipients used for injections should be described in detail and be suitable for injection. The contents of the formula should be indicated per minimum unit. However, for powder or lyophilized injections, the contents can be indicated per minimum package size;5.The English names and contents of aromatics, coloring agents, preservatives and other excipients should be indicated;6.Artificial flavouring may be added if the use is medically justified, but it shall not be added to the nutrient liquid;7.For capsules, in addition to the full formula of the drug, a description of the full formula of soft capsules, and coloring agents of hard capsules should be described accordingly;8.The ingredient and contents of active pharmaceutical ingredients should be described in a way consistent with the method used in a pharmacopoeia;9.If the item includes more than two esters or salts or contains ingredients with crystallized water or anhydride, the applicant should clearly specify which one is relevant to this application;10.The sources of active ingredients of drug products (manufacturers’ names, manufacturers’ addresses and the country of origin) should be specified. Source data can be declared electronically after the approval of the registration.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第17條
申請書之原料名稱及分量欄，其記載應符合下列規定：
一、處方應以最小單位之含量為標示。
二、分量限以法定度量衡單位填寫，增率不得計入。
三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學成分在前、生藥成分在後。
四、注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載，並均應適於注射用；其處方以最小單位含量表示為原則。
但如係乾粉、凍晶注射劑，得以最小包裝之含量標示。
五、香料應記載品名及分量；著色劑應詳細記載英文品名及分量；防腐劑或其他賦形劑，均應詳細記載其品名及分量。
六、人工甘味劑如經認定於醫療上有須使用者，得准使用。
但不得使用於營養液劑。
七、如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱。
八、原料藥應依藥典收載原料成分、含量之標示法記載。
九、藥品成分如同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。
十、藥品之有效成分來源（製造廠名、廠址及其國別）應予載明，並於查驗登記核准後以電子方式登錄來源資料。
一、處方應以最小單位之含量為標示。
二、分量限以法定度量衡單位填寫，增率不得計入。
三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學成分在前、生藥成分在後。
四、注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載，並均應適於注射用；其處方以最小單位含量表示為原則。
但如係乾粉、凍晶注射劑，得以最小包裝之含量標示。
五、香料應記載品名及分量；著色劑應詳細記載英文品名及分量；防腐劑或其他賦形劑，均應詳細記載其品名及分量。
六、人工甘味劑如經認定於醫療上有須使用者，得准使用。
但不得使用於營養液劑。
七、如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱。
八、原料藥應依藥典收載原料成分、含量之標示法記載。
九、藥品成分如同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。
十、藥品之有效成分來源（製造廠名、廠址及其國別）應予載明，並於查驗登記核准後以電子方式登錄來源資料。