Regulations for Registration of Medicinal Products Article 13
The original references of data submitted to support the application should be provided, including physicochemical characteristics, pharmacological and toxicological test data, pharmacokinetic data, bioavailability rate, documents of clinical usage and other research reports. They can not be substituted by general descriptive information, summarized data or case reports. If the original references are in neither Chinese nor English, then a translation version in Chinese or English should be submitted along with the translators’ names.
中文原文 藥品查驗登記審查準則第13條
申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。
相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。
相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。