Regulations of Bioavailability and Bioequivalence Studies Article 9
A pilot study is recommended to determine appropriate dosage, volume of blood samples, intervals for blood or urine sampling, and methods for sample analysis before a pivotal bioavailability or bioequivalent study proceed.Testing specifications of drug products, including test and reference products) should be completed before the study proceeds. A dissolution profile comparison is also recommended. Difference of the drug content between the test and reference products should not exceeded 5 %.The test product should originate from a batch of at least 1/10 of production scale and no less than 100,000 dosage units. In case of a production batch smaller than 100,000 dosage units, a full production batch will be required. In other cases, applicants should explained the reason and provide supportive documents for the central competent health authority to justify.Phamacokinetic professionals, appropriate analytical scientists and physicians (or cooperation with participant teaching hospital) should be employed to perform the studies. Sites for study and sample analysis should also be certificated by the central competent health authority.The pharmacokinetic professionals should at least pertain to master’s degree in Pharmaceutics, and have experience or publications in Pharmacokinetic research areas.
中文原文 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第9條
執行生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗，以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行，並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。
執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並宜執行溶離曲線比對試驗。
受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。
藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosageunits）。
但生產批量小於十萬個劑型單位時，則得以該生產批量為試驗批量。
其他特殊情況，應合理說明，並提供適當之佐證資料送主管機關審核。
執行試驗，應聘有藥動學專業人員、適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。
前項藥動學專業人員，應具有藥學相關碩士學位以上，並有藥動學之研究或發表者。
執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並宜執行溶離曲線比對試驗。
受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。
藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosageunits）。
但生產批量小於十萬個劑型單位時，則得以該生產批量為試驗批量。
其他特殊情況，應合理說明，並提供適當之佐證資料送主管機關審核。
執行試驗，應聘有藥動學專業人員、適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。
前項藥動學專業人員，應具有藥學相關碩士學位以上，並有藥動學之研究或發表者。