Regulations of Bioavailability and Bioequivalence Studies Article 21
When performing the test of Dissolution Profile Comparisons, the followings should be applied:1. An appropriate reference product needs to be selected based on the purpose of the studies. The formulation, manufacturing, and quality data of test product should be available.2. Dissolution profile comparisons of test products and reference products should be carried out under the same and adequate test conditions. An aqueous medium at 37 ℃ and with pH values to mimic gastrointestinal conditions or at least three aqueous medium simulating gastrointestinal conditions (with pH range 1.2 to 6.8) should be carried out in dissolution testing.The adequate test conditions mentioned in the preceding paragraph can be, for example, the basket method, the agitation is 50-100 rpm; the paddle method is 50-75 rpm; or other apparatus and agitation specified in the Pharmacopeia.Under certain circumstances dissolution be tested in other conditions, scientific evidences shall be provided and reviewed by the central competent health authority.
中文原文 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第21條
執行溶離曲線比對試驗，應符合下列規定：
一、依執行試驗之目的，選擇適當之對照藥品。
執行試驗之藥品，應有配方、製造及品管資料。
二、受試藥品與對照藥品之溶離曲線比對，應於同一試驗條件下進行，並應具備適當之試驗條件，並於模擬胃腸道酸鹼值（pH值）或至少三個足以模擬胃腸道（pH值之範圍應於一點二至六點八之間）之溶媒，於攝氏三十七度進行試驗。
前項適當之試驗條件，如使用網籃裝置（BasketMethod）每分鐘五十至一百轉速，使用攪拌槳裝置（PaddleMethod）每分鐘五十至七十五轉速、符合藥典規範之裝置或轉速。
如有特殊原因，須於其他試驗條件下進行者，應檢附科學資料，由中央衛生主管機關審定。
一、依執行試驗之目的，選擇適當之對照藥品。
執行試驗之藥品，應有配方、製造及品管資料。
二、受試藥品與對照藥品之溶離曲線比對，應於同一試驗條件下進行，並應具備適當之試驗條件，並於模擬胃腸道酸鹼值（pH值）或至少三個足以模擬胃腸道（pH值之範圍應於一點二至六點八之間）之溶媒，於攝氏三十七度進行試驗。
前項適當之試驗條件，如使用網籃裝置（BasketMethod）每分鐘五十至一百轉速，使用攪拌槳裝置（PaddleMethod）每分鐘五十至七十五轉速、符合藥典規範之裝置或轉速。
如有特殊原因，須於其他試驗條件下進行者，應檢附科學資料，由中央衛生主管機關審定。