Regulations Governing Accreditation and Outsourced Accreditation Management of Drugs Testing Institutions Article 21
An independent provider shall have an established management system and the related operating procedures established in coordination with its accreditation procedures and produce an information manual; the information manual shall contain at least the following information:1. organization chart;2. document control;3. records;4. nonconformities and corrective actions;5. preventive actions;6. internal audit;7. management review;8. complaints.The independent provider shall periodically review the aforementioned manual to ensure its appropriateness, and update or make amendments from time to time to suit actual operating conditions.The independent provider shall implement the matters in Subparagraphs 6 and 7 of Paragraph 1 at least once a year.
中文原文 藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法第21條
受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編製成手冊；其內容包括下列事項：
一、組織架構。
二、文件管制。
三、紀錄。
四、不符合事項及矯正措施。
五、預防措施。
六、內部稽核。
七、管理審查。
八、抱怨。
前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正。
第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。
一、組織架構。
二、文件管制。
三、紀錄。
四、不符合事項及矯正措施。
五、預防措施。
六、內部稽核。
七、管理審查。
八、抱怨。
前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正。
第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。