Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 97
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including the following:(1) Requirements for approval of product, procedures, processes and equipment;(2) Requirements for qualification of personnel; and(3) Quality management system requirements.Manufacturers shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier.Manufacturers shall maintain relevant purchasing information, i.e., documents and records, according to the scope and extent required for traceability as set forth in these Regulations.
中文原文 藥物優良製造準則第97條
採購資訊應描述所採購之產品，包括下列事項：
一、產品、程序、流程及設備核准之要求。
二、人員資格之要求。
三、品質管理系統之要求。
製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。
製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資訊，如文件與紀錄。
一、產品、程序、流程及設備核准之要求。
二、人員資格之要求。
三、品質管理系統之要求。
製造業者在與供應者溝通前，應確保所規定之採購要求之適當性。
製造業者應依據本準則規定之追溯性要求範圍與程度，維持相關採購資訊，如文件與紀錄。