Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 130
Manufacturers shall identify and plan the production, installation and servicing processes which directly affect quality and shall ensure that these processes are carried out under controlled conditions.The above controlled conditions shall include the following:(1) Documented procedures defining the manner of production, installation and servicing, where the absence of such procedures could adversely affect quality;(2) Use of suitable production, installation and servicing equipment, and a suitable working environment;(3) Compliance with all types of reference codes, standards, quality plans or documented procedures;(4) Monitoring and control of suitable process parameters and product characteristics;(5) The approval of processes and equipment, as appropriate;(6) Criteria for workmanship stipulated in the clearest practical manner (e.g., written standards, representative samples or illustrations);(7) Suitable maintenance of equipment to ensure continuing process capability.Where the results of processes cannot be fully verified by subsequent inspection and testing of the product (including processing deficiencies that may become apparent only after the product is in use), the processes shall be carried out by qualified operators or shall require continuous monitoring and control of process parameters to ensure that the specified requirements are met.The requirements for any qualification of process operations, including associated equipment and personnel, shall be specified.
中文原文 藥物優良製造準則第130條
製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。
前項管制條件應包括下列事項：
一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。
二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。
三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。
四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。
五、必要時，對製程與設備實施核准。
六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖例）。
七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。
如製程結果無法由隨後之產品檢驗、測試完全查證者（含僅能在產品使用時方可顯現之製造所生缺失），該製程應由合格操作員執行，或應對製程參數作連續性監測與管制，以確保達成規定要求。
製程操作所要求之條件，包括相關設備與人員，應予規定。
前項管制條件應包括下列事項：
一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。
二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。
三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。
四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。
五、必要時，對製程與設備實施核准。
六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖例）。
七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。
如製程結果無法由隨後之產品檢驗、測試完全查證者（含僅能在產品使用時方可顯現之製造所生缺失），該製程應由合格操作員執行，或應對製程參數作連續性監測與管制，以確保達成規定要求。
製程操作所要求之條件，包括相關設備與人員，應予規定。