Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations Article 113
Manufacturers shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed to comply with the following:(1) Demonstrating conformity of the product;(2) Ensuring conformity of the quality management system;(3) Maintaining the effectiveness of the quality management system.The above requirement shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.Manufacturers shall establish and maintain documented procedures to implement and control the application of the statistical techniques.
中文原文 藥物優良製造準則第113條
製造業者應規劃與實施所需之監管、量測、分析及改進流程，以符合下列事項：
一、展示產品之符合性。
二、確保品質管理系統之符合性。
三、維持品質管理系統之有效性。
前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。
製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。
一、展示產品之符合性。
二、確保品質管理系統之符合性。
三、維持品質管理系統之有效性。
前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。
製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。