Standards for Medicament Factory Establishments Article 16
Factories that manufacture injectables (including dialysates) shall, as needed, install the following facilities:(1) Facilities for the production of water for injectables;(2) Ampoule cutting facilities;(3) Container drying, sterilization, cooling and storage facilities; must effectively sterilize containers and prevent contamination;(4) Injectable solution filtering facilities; must include cooling element and pathogen filter; for injectables in powder form, this requirement may be waived;(5) Filling facilities with precise measuring capabilities;(6) Injectables container sealing facilities;(7) Sterilization facilities;(8) Injectables container seal and leak testing facilities;(9) Injectables foreign matter testing facilities;(10) Distillation room (for employees’ washing and distillation);(11) Changing room (for employees to changed into sterilized work clothes, caps, face masks, gloves and shoes);(12) Drug solution preparation room;(13) Drug solution filling and container sealing room;(14) Animal experiment area, facilities and equipment, equipped with necessary animals and breeding and observation areas;(15) Area, facilities and equipment necessary for conducting plate count, sterility tests and other tests;(16) Freeze-drying facilities.The rooms mentioned in Subparagraph 12 and Subparagraph 13 of the preceding Paragraph shall be strictly separated from other operation areas; they shall be equipped with double doors that seal tightly, air clean and sterilization facilities, and facilities for the regulation of temperature and humidity.For pyrogen testing, priority shall be given to replacing testing on live animals with alternative techniques.
中文原文 藥物製造工廠設廠標準第16條
注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、注射用水之製造設備。
二、安瓿切斷設備。
三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。
四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。
但粉末狀態者，免設。
五、準確衡量之充填設備。
六、注射劑容器封閉設備。
七、滅菌設備。
八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
九、注射劑異物檢查設備。
十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。
十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
十二、藥液調製室。
十三、藥劑充填及容器封閉室。
十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。
十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。
十六、凍晶乾燥設備。
前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。
熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。
一、注射用水之製造設備。
二、安瓿切斷設備。
三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。
四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。
但粉末狀態者，免設。
五、準確衡量之充填設備。
六、注射劑容器封閉設備。
七、滅菌設備。
八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
九、注射劑異物檢查設備。
十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。
十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
十二、藥液調製室。
十三、藥劑充填及容器封閉室。
十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。
十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。
十六、凍晶乾燥設備。
前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。
熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。