Regulations for the Management of Drug Safety Surveillance Article 7
When drugs are found with one of the conditions under respective sub-paragraphs of Paragraph 1 in the preceding article, the central competent health authority may demand that the pharmaceutical dealer enforces the risk management below:1. Release warnings or their equivalents.2. Revise the package insert.3. Submit the Drug Safety Report.4. Suspend the use and sale.5. Recall the product.6. Other necessary measures.
中文原文 藥物安全監視管理辦法第7條
藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：
一、發布警訊或其他相類之方式。
二、修訂仿單。
三、繳交藥品安全性報告。
四、暫停使用及販售。
五、產品回收。
六、其他必要措施。
一、發布警訊或其他相類之方式。
二、修訂仿單。
三、繳交藥品安全性報告。
四、暫停使用及販售。
五、產品回收。
六、其他必要措施。