Regulations for Drug Recall Article 12
The drug manufacturers or importers, with respect to the recall procedure under Class III, shall produce a proposal of recall operation based on the template referred to in Subparagraph 3 of Article 9 herein and retain the same for future inspection. The content shall include the following:1. Name, address, and phone number of the drug manufacturer or importer.2. Name, specifications, and permit license number of the drug.3. Batch number, serial number or any other identification information or number of the drugs;4. The total quantity, sales quantity, and inventory quantity of the drugs manufactured domestically or imported.5. Name, address, and their individual sales quantity of the pharmacies and pharmaceutical firms which are the domestic direct distributors.6. The reason of recall.7. The scheduled date for recall completion.8. The methods, contents, and other related measures proposed to be adopted as indicated in the notification to the pharmacies and pharmaceutical firms which are the direct distributors.
中文原文 藥物回收處理辦法第12條
藥品製造或輸入業者對於第三級藥品回收作業，應依第九條第三款範本製作計畫書，並留廠（商）備查；其內容應包括下列事項：
一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。
二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。
三、藥品之批號、序號，或其他識別資料、編號。
四、藥品於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。
五、藥品於國內直接銷售之藥局、藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。
六、回收之原因。
七、預定完成回收之日期。
八、通知該藥品直接銷售之藥局、藥商之方式與內容，及其他擬採取之相關措施。
一、藥品製造或輸入業者之名稱、地址及電話。
二、藥品之品名、規格及藥品許可證字號。
三、藥品之批號、序號，或其他識別資料、編號。
四、藥品於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。
五、藥品於國內直接銷售之藥局、藥商之名稱、地址及其個別之銷售數量。
六、回收之原因。
七、預定完成回收之日期。
八、通知該藥品直接銷售之藥局、藥商之方式與內容，及其他擬採取之相關措施。