Regulations for Governing the Management of Medical Device Article 6
Pharmaceutical entity or the general public may approach the National Health Competent Authority, through a payment service, for inquiry of the classification of a medical device and its regulatory control with the provision of the following:i. Instruction for use (or catalogue) and its Chinese translation in details (including the instruction for use, function and working principle).ii. Reference to classification of the product by the European Union or United State of Americaiii. Any other information as defined by the National Health Competent Authority.
中文原文 醫療器材管理辦法第6條
藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：
一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。
二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。
三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。
一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。
二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。
三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。