Medical Devices Act Article 33
Medical device firms shall indicate the following particulars on the labels, instructions, or packaging of medical devices, as approved, registered and approved, or listed in accordance with Paragraph 2 of Article 13 and Paragraph 1 of Article 25. However, this shall not apply to those exempt from such indication as announced by the central competent authority:1. Product name.2. License number or listing number.3. Effectiveness, intended use, or indications.4. Date of manufacture and period of validity or shelf-life.5. Model number, specifications, or major components.6. Warnings, cautions, use limitations, or expected and foreseeable side effects.7. Name and address of the license holder or the person who completed the listing.8. Name and address of the manufacturer.9. Lot number or serial number.10. Other particulars that shall be indicated as announced by the central competent authority.For specific medical devices announced by the central competent authority, the instructions set forth in the preceding paragraph may be replaced by electronic instructions.In addition to the indication specified in the first paragraph, medical devices that are necessary to provide braille characters or other sufficient information for ease of reading as a supplementary measure shall be announced by the central competent authority.
中文原文 醫療器材管理法第33條
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。
但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。
醫療器材除依第一項規定刊載外，有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者，由中央主管機關公告之。
但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。
醫療器材除依第一項規定刊載外，有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者，由中央主管機關公告之。