Regulations Governing Drug Abuse Urine Testing Operations Article 14
The testing institution shall prepare a quality manual to prescribe all the standard operation procedures for laboratory operations, and the contents shall at least include the following items:1. Chain of custody procedures;2. Storage and withdrawal for use of specimens;3. Analytical methods and procedures:(1) Principle of each drug test.(2) Methods to prepare reagent, standard and quality control urine.(3) Testing methods and calibration procedures.(4) Principle for judgment of testing result.(5) Sensitivity, linear range, limit of detection, and limit of qauntification, of the testing method.4. Quality management and quality assurance.5. Measures for correction and prevention of system abnormity.6. List of testing equipments and maintenance plan.7. Employee training.8. Procedures of producing test report and format of report.9. Computer, software and laboratory information management system.10. Using quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review to improve the effectiveness of management system continually.
中文原文 濫用藥物尿液檢驗作業準則第14條
檢驗機構應備有品質手冊，詳訂所有實驗室作業之標準作業程序，其內容至少應包括下列項目：
一、檢體監管作業程序。
二、檢體之儲存及取用。
三、分析方法及步驟：
（一）每一項檢驗之原理。
（二）試劑、標準品及品管尿液之配製方法。
（三）檢驗方法及校正步驟。
（四）檢驗結果之判定原則。
（五）檢驗方法之靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度等。
四、品質管制及品質保證。
五、系統異常之修正及預防措施。
六、檢驗設備清單及維護計畫。
七、員工訓練。
八、出具檢驗報告程序及報告格式。
九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。
十、運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、修正及預防措施及管理審查，持續改進管理系統之有效性。
一、檢體監管作業程序。
二、檢體之儲存及取用。
三、分析方法及步驟：
（一）每一項檢驗之原理。
（二）試劑、標準品及品管尿液之配製方法。
（三）檢驗方法及校正步驟。
（四）檢驗結果之判定原則。
（五）檢驗方法之靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度等。
四、品質管制及品質保證。
五、系統異常之修正及預防措施。
六、檢驗設備清單及維護計畫。
七、員工訓練。
八、出具檢驗報告程序及報告格式。
九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。
十、運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、修正及預防措施及管理審查，持續改進管理系統之有效性。