Regulations Governing Accreditation and Management of Drug Abuse Urine Testing and Medical Institutions Article 27
A testing institution shall designate a responsible person to take charge of the management of drug abuse urine testing activities.The responsible person shall have any of the following qualifications:1. Doctor's degree, major in analytical chemistry or other related natural science, and at least one year of practical experiences;2. Master's degree, major in analytical chemistry or other related natural science in college or research institute, and at least three years of practical experiences; or3. Graduate from chemistry or other related natural science department of university or college, and at least five years of practical experiences.The responsible person shall undertake the following duties:1. To ensure the testing institution has enough trained and experienced personnel to carry out drug abuse testing activities, and take charge of the on-job training, auditing of workload and technical confirmation of internal personnel;2. To ensure the testing institution has a complete standard operation procedure, audit the revision of the procedure and record the date of revision;3. To establish and implement quality assurance plan;4. To supervise the implementation of quality management and quality control urine test;5. To ensure the accuracy of the testing system and the test of each batch of test samples, and take relevant records;6. To approve and sign the test report; and7. To take necessary correction and prevention measures and take relevant records if any incompliance with the quality management system occurs.
中文原文 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法第27條
檢驗機構應指定檢驗負責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。
檢驗負責人應具備下列資格條件之一：
一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之實務經驗。
二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學，且具三年以上之實務經驗。
三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業，且具五年以上之實務經驗。
檢驗負責人之職責如下：
一、確保檢驗機構具有足夠已訓練及有經驗之人員，以執行濫用藥物之檢驗工作，並負責內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。
二、確保檢驗機構具有完整之標準作業程序，審核該程序之修訂並記錄其日期。
三、訂定及執行品質保證計畫。
四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。
五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。
六、核定及簽署檢驗報告。
七、有未符合品質管制系統之規定時，採取必要之修正及預防措施並記錄之。
檢驗負責人應具備下列資格條件之一：
一、具有博士學位，主修分析化學或其他相關之自然科學，且具一年以上之實務經驗。
二、具有碩士學位，其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學，且具三年以上之實務經驗。
三、大學或專科學校化學或其他相關自然科學之科系畢業，且具五年以上之實務經驗。
檢驗負責人之職責如下：
一、確保檢驗機構具有足夠已訓練及有經驗之人員，以執行濫用藥物之檢驗工作，並負責內部人員之在職訓練、工作量之審核及技術之確認。
二、確保檢驗機構具有完整之標準作業程序，審核該程序之修訂並記錄其日期。
三、訂定及執行品質保證計畫。
四、督導品質管制及品管尿液測試之執行。
五、確保檢驗系統及每一批檢驗之準確度並記錄之。
六、核定及簽署檢驗報告。
七、有未符合品質管制系統之規定時，採取必要之修正及預防措施並記錄之。