Regulations for the Issuance and Administration of Controlled Drugs Prescription Licenses and Registration licenses Article 10
An applicant for a controlled drug registration license shall submit one each of the following documents to the FDA with the application:1. Controlled drug registration license.2. Photocopy of the document granting permission for establishment of the institution or business: (1)Medical institution: practice license. (2) Pharmacy: pharmacy license. (3) Pharmaceutical seller: pharmaceutical sales enterprise permission license. (4) Pharmaceutical manufacturer: pharmaceutical manufacturer permission license. (5) Veterinary medical institution: practice license. (6) Livestock veterinary institution: document granting permission for establishment, with government accreditation. (7) Veterinary medicine seller: veterinary medicine sales enterprise permit. (8) Veterinary medicine manufacturer: document certifying factory registration, company registration, or business registration. (9) Medical and educational research and testing institutions: document granting permission for establishment or other certifying document, with government accreditation.3. Photocopy of the identity document of the responsible person of the institution or enterprise.4. Photocopy of the qualification documents of controlled drug managers: (1) Subparagraph 2, items 1 to 5: professional qualification certificate andpractice license. (2) Subparagraph 2, items 6 to 8: professional qualification certificate and certificate of current employment. (3) Subparagraph 2, item 9: national ID and certificate of current employment.
中文原文 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法第10條
申請管制藥品登記證者，應備具下列文件各一份，向食品藥物署辦理：
一、管制藥品登記證申請書。
二、機構或業者之設立許可文件影本：
（一）醫療機構：開業執照。
（二）藥局：藥局執照。
（三）西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。
（四）西藥製造業：製造業藥商許可執照。
（五）獸醫診療機構：開業執照。
（六）畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。
（七）動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。
（八）動物用藥品製造業：工廠登記、公司登記或商業登記證明文件。
（九）醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。
三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。
四、管制藥品管理人之資格文件影本：
（一）第二款第一目至第五目：專門職業證書及執業執照。
（二）第二款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。
（三）第二款第九目：國民身分證及在職證明。
一、管制藥品登記證申請書。
二、機構或業者之設立許可文件影本：
（一）醫療機構：開業執照。
（二）藥局：藥局執照。
（三）西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。
（四）西藥製造業：製造業藥商許可執照。
（五）獸醫診療機構：開業執照。
（六）畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。
（七）動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。
（八）動物用藥品製造業：工廠登記、公司登記或商業登記證明文件。
（九）醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。
三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。
四、管制藥品管理人之資格文件影本：
（一）第二款第一目至第五目：專門職業證書及執業執照。
（二）第二款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。
（三）第二款第九目：國民身分證及在職證明。