Standards of Review Fees for the Registration of Orphan Drug Submitted to the Department of Health, Executive Yuan Article 1

行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準┌───────┬──────────┬──────┬────┐│受理類別│定義與範圍│收費基準│備駐│├───────┼──────────┼──────┼────┤│（一）新罕見疾│罕見疾病防治及藥物法│一○、○○○│新增項目││病藥品│規定之新藥│││├───────┼──────────┼──────┼────┤││國內新設工廠、新劑型│四、○○○│新增項目│││設立查核│││├───────┼──────────┼──────┼────┤││國外製藥工廠資料備查│四、○○○│新增項目│├───────┼──────────┼──────┼────┤│（二）生物製劑│血液製劑、抗毒素、疫│一○、○○○│新增項目││、類毒素│苗、利用基因工程製造││││及菌液等│之藥品││││基因工程│││││製劑││││├───────┼──────────┼──────┼────┤││國內新設工廠、新劑型│四、○○○│新增項目│││設立查核│││├───────┼──────────┼──────┼────┤││國外製藥工廠資料備查│四、○○○│新增項目│├───────┼──────────┼──────┼────┤│（三）臨床試驗│計畫書審核│三、○○○│新增項目│├───────┼──────────┼──────┼────┤│（四）原料藥│供藥廠製造罕見疾病藥│六、○○○│新增項目│││品之原料│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（五）自用原料│國內藥廠輸入自用之報│三○○│新增項目││輸入│備│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（六）罕見疾病│須檢附臨床、安全性試│六、○○○│新增項目││用之新醫│驗報告等之新醫療器材││││療器材（│││││含新醫療│││││效能）││││├───────┼──────────┼──────┼────┤││國內醫療器材廠GMP│四、○○○│新增項目│││查核│││├───────┼──────────┼──────┼────┤││國外醫療器材工廠備查│四、○○○│新增項目│├───────┼──────────┼──────┼────┤│（七）藥品變更│新適應症、新用法用量│二、四○○│新增項目│││、新類別、新賦形劑│││├───────┼──────────┼──────┼────┤││委託製造、移轉、合併│一、六○○│新增項目│││、產地變更、遷廠（以│││││廠次計）│││├───────┼──────────┼──────┼────┤││其他變更或許可證、標│一、○○○│新增項目│││仿單遺失補發│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（八）醫療器材│增加新適用範圍│二、四○○│新增項目││變更││││├───────┼──────────┼──────┼────┤││委託製造、移轉、合併│一、六○○│新增項目│││、產地變更、遷廠（以│││││廠次計）、增加規格│││├───────┼──────────┼──────┼────┤││其他變更或許可證、標│一、○○○│新增項目│││仿單遺失補發│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（九）展延│原核准許可證、備查函│六○○│新增項目│││有效期間展延│││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（十）產地證明│原核准許可證、備查函│三○○│新增項目││、GMP查│有效期間展延││││廠、醫療│││││器材英文│││││證明││││├───────┼──────────┼──────┼────┤│（十一）領證費││三○○│新增項目││用││││└───────┴──────────┴──────┴────┘