Regulations for Cosmetic Product Information File Management Article 3
Cosmetic product information file shall establish the following information in Chinese or English:1. Basic information of the product: the name of the product, the category of the product, dosage form, purpose, the names and addresses of manufacturing facilities, information of product manufacturers or importers.2. Evidentiary documents of completing product notification.3. Full ingredient names and the individual content.4. The outer packaging of the products, containers, labels or leaflets.5. GMP compliance certificates or self-declarations which the manufacturing facilities comply with cosmetic Good Manufacturing Practice Regulations6. Manufacturing methods and procedures.7. Usage methods, body parts, dosage, frequencies and the targeted population.8. Adverse effects of the product application.9. Physical and chemical characteristics of the products and individual ingredients.10. Toxicological data of the ingredients.11. The product stability test reports.12. The microbiological test reports.13. The antimicrobial effectiveness test reports.14. Supporting information of the functional assessments.15. Information about the packaging materials which have contact with the products.16. Product safety information:(1) Safety evaluation conclusion and suggestion which has the signature of the signatory for the safety report and the date.(2) Qualification certificates which the signatory for the safety report complies with Article 4, 5 and 6.If the original information of the file in the preceding paragraph is established in the language other than Chinese or English, the Chinese or English translation shall be attachedCosmetic products which are manufactured in separate processes, the names and addresses of manufacturing facilities mentioned in the Subparagraph 1 of the previous paragraph shall include all of the manufacturing facilities in the processes and their operation procedures.Cosmetic product information file shall be renewed in accordance with Paragraph 1 when it changes.The information mentioned Subparagraph 11 to 13 of Paragraph 1, when the signatory for the safety report evaluates the characteristics or specialty of the product and makes reasoning in Subparagraph 16 of the same Paragraph, may be exempt from establishment.
中文原文 化粧品產品資訊檔案管理辦法第3條
化粧品產品資訊檔案，應以中文或英文建立下列資料：
一、產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
二、完成產品登錄之證明文件。
三、全成分名稱及其各別含量。
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
六、製造方法、流程。
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
八、產品使用不良反應資料。
九、產品及各別成分之物理及化學特性。
十、成分之毒理資料。
十一、產品安定性試驗報告。
十二、微生物檢測報告。
十三、防腐效能試驗報告。
十四、功能評估佐證資料。
十五、與產品接觸之包裝材質資料。
十六、產品安全資料：
（一）經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
（二）安全資料簽署人員符合第四條至第六條規定之資格證明文件。
前項檔案原始資料非以中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本。
化粧品分段製造者，第一項第一款之製造廠名稱及地址，應包括製程中所有製造廠及其執行製程。
第一項資料有變更者，其檔案應更新之。
第一項第十一款至第十三款資料，經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估，且由安全資料簽署人員於同項第十六款產品安全資料敘明理由者，得免建立之。
一、產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
二、完成產品登錄之證明文件。
三、全成分名稱及其各別含量。
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
六、製造方法、流程。
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
八、產品使用不良反應資料。
九、產品及各別成分之物理及化學特性。
十、成分之毒理資料。
十一、產品安定性試驗報告。
十二、微生物檢測報告。
十三、防腐效能試驗報告。
十四、功能評估佐證資料。
十五、與產品接觸之包裝材質資料。
十六、產品安全資料：
（一）經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
（二）安全資料簽署人員符合第四條至第六條規定之資格證明文件。
前項檔案原始資料非以中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本。
化粧品分段製造者，第一項第一款之製造廠名稱及地址，應包括製程中所有製造廠及其執行製程。
第一項資料有變更者，其檔案應更新之。
第一項第十一款至第十三款資料，經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估，且由安全資料簽署人員於同項第十六款產品安全資料敘明理由者，得免建立之。