Regulations Governing Management of Infectious Biological Materials Article 16
Duties of the IBC are as follows:1. Establish biosafety and biosecurity management policies of the entity;2. Review the biosafety level of laboratories;3. Review the applications of laboratories and storage facilities for possession, storage, use, disposition, and import and export of pathogens in Risk Groups 2-4, biotoxins, or BSAT;4. Review biosafety, biosecurity and emergency response plans;5. Review the plans for construction, alteration, expansion, inauguration, temporary shutdown, downgrade or closure of laboratories and storage facilities;6. Review matters concerning disputes over the entity’s biosafety or biosecurity issues;7. Review the health monitoring mechanism for laboratory or storage facility personnel;8. Conduct pre-employment and ongoing suitability assessment of the BSAT officer and his/her alternate;9. Review the biosafety and biosecurity training plans for laboratory and storage facility personnel;10. Review the internal audit plan for biosafety and biosecurity of laboratories and storage facilities every year, monitor the audit results, and follow up on the remedial actions taken;11. Review the competence evaluation plan for personnel of high-containment laboratories, controlled premises or laboratories or storage facilities that store or use pathogens in Risk Groups 3-4, and monitor the implementation status;12. Review the biorisk management system operational plans of high-containment laboratories, controlled premises, or laboratories or storage facilities that use or store pathogens in Risk Groups 3-4, and monitor the implementation status;13. Review the biosafety and biosecurity emergency response drill plans of laboratories and storage facilities, and monitor the implementation status;14. Review the cleaning, disinfection, decontamination, recovery and correction plans of laboratories and storage facilities in case of a biosafety or biosecurity incident;15. Review the biosafety or biosecurity incident investigation reports of laboratories and storage facilities, and follow up on the remedial actions taken; and16. Review other relevant biosafety and biosecurity management matters.IBC’s reviews of biosafety and biosecurity related matters shall be documented with the records saved for at least three years.For entities exempted from the establishment of an IBC pursuant to these Regulations, their BSO shall take charge of the tasks mentioned in the subparagraphs of Paragraph 1 hereof.
中文原文 感染性生物材料管理辦法第16條
生安會之職責如下：
一、制定設置單位之生物安全、生物保全管理政策。
二、審議實驗室之生物安全等級。
三、審議實驗室、保存場所申請第二級至第四級危險群病原體、生物毒素及管制性生物材料之持有、保存、使用、處分及輸出入。
四、審議生物安全、生物保全及緊急應變計畫。
五、審議實驗室、保存場所之新建、改建、擴建、啟用、暫停、降級或關閉。
六、審議設置單位之生物安全、生物保全爭議事項。
七、審議實驗室、保存場所工作人員之健康監測機制。
八、對管制性生物材料主管及其代理人，進行職前及持續適任性評估。
九、審議實驗室、保存場所工作人員之生物安全、生物保全訓練計畫。
十、審議每年實驗室、保存場所之生物安全、生物保全內部稽核計畫，並掌握稽核結果及追蹤改善情形。
十一、審議高防護實驗室、管制作業場所或保存、使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室或保存場所工作人員知能評核計畫，並掌握執行情形。
十二、審議高防護實驗室、管制作業場所或使用、保存第三級、第四級危險群病原體之實驗室或保存場所生物風險管理系統運作計畫，並掌握執行情形。
十三、審議實驗室、保存場所生物安全、生物保全應變演習計畫，並掌握執行情形。
十四、審議實驗室、保存場所發生生物安全或生物保全事故之清潔消毒、除污、復原與矯正作業計畫。
十五、審議實驗室、保存場所之生物安全或生物保全事故調查報告，並追蹤改善情形。
十六、審議其他有關生物安全、生物保全管理事項。
生安會審議生物安全、生物保全相關事項，應作成紀錄，並保存至少三年。
依本辦法規定免設生安會之設置單位，第一項各款事項，由生安主管負責為之。
一、制定設置單位之生物安全、生物保全管理政策。
二、審議實驗室之生物安全等級。
三、審議實驗室、保存場所申請第二級至第四級危險群病原體、生物毒素及管制性生物材料之持有、保存、使用、處分及輸出入。
四、審議生物安全、生物保全及緊急應變計畫。
五、審議實驗室、保存場所之新建、改建、擴建、啟用、暫停、降級或關閉。
六、審議設置單位之生物安全、生物保全爭議事項。
七、審議實驗室、保存場所工作人員之健康監測機制。
八、對管制性生物材料主管及其代理人，進行職前及持續適任性評估。
九、審議實驗室、保存場所工作人員之生物安全、生物保全訓練計畫。
十、審議每年實驗室、保存場所之生物安全、生物保全內部稽核計畫，並掌握稽核結果及追蹤改善情形。
十一、審議高防護實驗室、管制作業場所或保存、使用第三級、第四級危險群病原體之實驗室或保存場所工作人員知能評核計畫，並掌握執行情形。
十二、審議高防護實驗室、管制作業場所或使用、保存第三級、第四級危險群病原體之實驗室或保存場所生物風險管理系統運作計畫，並掌握執行情形。
十三、審議實驗室、保存場所生物安全、生物保全應變演習計畫，並掌握執行情形。
十四、審議實驗室、保存場所發生生物安全或生物保全事故之清潔消毒、除污、復原與矯正作業計畫。
十五、審議實驗室、保存場所之生物安全或生物保全事故調查報告，並追蹤改善情形。
十六、審議其他有關生物安全、生物保全管理事項。
生安會審議生物安全、生物保全相關事項，應作成紀錄，並保存至少三年。
依本辦法規定免設生安會之設置單位，第一項各款事項，由生安主管負責為之。