Regulations for the Assessment and Approval Process of Hazardous Medical Device Article 5
In order to install hazardous medical device, the installed institution shall apply to the central authority with an application form and documents below; the institution may install such device after the review and approval.1. The registration license of the medical institution and a copy of the supporting documents set forth in the Appendix;2. A copy of the physician- in- charge qualification;3. The diagram and manual of the device;4. A copy of the medical device’s import or manufacture permit.If for special reasons, the permit specified in Subparagraph 4 shall be applied together along with the building expanding project and cannot be acquired in advance, the central authority may agree to replace it with the import documents.The central authority may request the installed institution to submit a report on the hazardous medical device approved in Paragraph 1.
中文原文 危險性醫療儀器審查評估辦法第5條
設置機構申請設置危險性醫療儀器，應填具申請書，並檢具下列文件，向中央主管機關申請，經審查取得許可證明後，始得設置：
一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。
二、管理醫師之資格證明文件影本。
三、儀器之圖樣及說明書。
四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。
前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。
第一項許可設置之危險性醫療儀器，中央主管機關得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。
一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。
二、管理醫師之資格證明文件影本。
三、儀器之圖樣及說明書。
四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。
前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。
第一項許可設置之危險性醫療儀器，中央主管機關得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。