Human Subjects Research Act Article 17
The IRB shall, for every approved research protocol, throughout the conduct thereof, provide at least one annual audit.Where the IRB discovers any of the following conditions in the conduct of a research protocol, they shall order the research protocol into cessation for amelioration within a specified period of time, or to be terminated, and shall notify the research entity and the responsible ministry of central government:1. Where a required IRB approval was not obtained, and amendments were undertaken in the research protocol without prior permission2. Any matter materially affecting research subject rights or safety3. Abnormal frequency of adverse events or irregular degrees of severity4. Sufficient evidence evinces the research is not necessary5. Any other matter arises affecting the research risks and benefits analysisAfter the research protocol is completed, should any of the following conditions arise, the IRB shall undertake an investigation, and notify the research entity and central competent authority of relevant entities:1. Serious late onset adverse events2. Any violation of law or act contrary to the research project’s contents3. Any serious adverse effect on human subject’s rights
中文原文 人體研究法第17條
審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次。
審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關：
一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。
二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。
三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
四、有事實足認研究計畫已無必要。
五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關：
一、嚴重晚發性不良事件。
二、有違反法規或計畫內容之情事。
三、嚴重影響研究對象權益之情事。
審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關：
一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。
二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。
三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
四、有事實足認研究計畫已無必要。
五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關：
一、嚴重晚發性不良事件。
二、有違反法規或計畫內容之情事。
三、嚴重影響研究對象權益之情事。