Guidelines of Good Manufacture Practice (GMP)for Veterinary Drugs Manufacturers Article 12
The Manufacturer shall assign qualified personnel to set up the manufacture batch record of each product for the consistent quality of each batch along with other personnel to verify independently.The manufacture batch record in the preceding Paragraph shall include the following terms:1. The product name, contents, active contend or dosage form;2. The name, weight or volume of each effective ingredient contained in the product unit weight, volume or dosage form, and the total weight or volume per unit dosage form;3. The name and specifications of all raw materials along with the code sufficient to indicate the property;4. The batch size for each product;5. The weight or volume required for each raw material. There shall be the rational excess and biased range of raw materials for manufacturing the preparation. There shall be an interpretation in the manufacture batch record;6. The theoretic weight or volume in the proper stage in the manufacture process;7. The theoretic yield, including the upper and lower limits of the theoretic yield percentage;8. The specification of the product containers, seals and packaging materials shall be attached with the label of the approver’s name and the date and the sample or copy of other markings;9. The complete instructions of the manufacture and control and the procedures, specifications and precautions of sampling and testing.
中文原文 動物用藥品優良製造準則第12條
藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。
前項製造管制標準書應包括下列事項：
一、品名、含量、劑量或劑型。
二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱、重量或容量，及單位劑型之全重量或容量。
三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。
四、每批產品之產量。
五、每批產品所需每一原料之重量或容量。
製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。
六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。
七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。
八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名、日期之標籤，及其他所有標示之樣品或副本。
九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。
前項製造管制標準書應包括下列事項：
一、品名、含量、劑量或劑型。
二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱、重量或容量，及單位劑型之全重量或容量。
三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。
四、每批產品之產量。
五、每批產品所需每一原料之重量或容量。
製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。
六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。
七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。
八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名、日期之標籤，及其他所有標示之樣品或副本。
九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。