Regulations Governing the Implementation and Monitoring of Type Certification for Mechanical Products Article 28
The central competent authority may establish an assessment team comprised of academic scholars and experts to conduct on-site assessment if the application documents provided by the applicant comply with the requirements mentioned in the preceding Article.The on-site assessment mentioned in the preceding paragraph shall cover the following items and an assessment report shall be provided:1.Compliance of the product certification systems with ISO/IEC 17065 or other equivalent standards,2.Ability to implement technical regulations, operation procedures, safety standards, national standards or international standards, required by type certification activities for the products,3.Ability to manage risks specified in national standards, international standards or other relevant standards, in order to implement type certification activities for the products,4.Availability of internal documents required for the employment, training, recognition, surveillance, assessment and management of certification personnel and the ability to implement the documents,5.Availability of internal documents for the recognition of qualifications, surveillance, assessment, maintenance and management of internal and external conformity assessment bodies, in order to promote type certification activities for the products, and the ability to implement the documents,6.Ability to prepare monitoring plans for certified products and to implement the plans, and7.Other information required by the central competent authority.The central competent authority shall notify the applicant of nonconformities found during the on-site assessment and request that corrective actions be taken within a certain time limit. The application shall be denied if corrective actions are not taken within the specified time limit.
中文原文 機械類產品型式驗證實施及監督管理辦法第28條
申請人檢具申請文件符合前條規定者，中央主管機關得邀請學者專家組成評鑑小組，進行實地評核。
前項實地評核應就下列事項為之，並提出評核報告：
一、產品驗證制度符合國際標準ISO/IEC17065或其他同等標準規範之要求。
二、具有產品型式驗證業務所需技術性法規、實施程序、安全標準、國家標準或國際標準規定之執行能力。
三、具有執行產品型式驗證業務所需國家標準、國際標準或其他相關標準所定之風險管理能力。
四、具有對驗證人員之任免、培訓、認可、監督、考核及管理所需之相關內部規範文件及執行能力。
五、具有推動產品型式驗證業務之內外部符合性評鑑機構之資格認可、監督、考核、維護及管理所需之相關內部規範文件及執行能力。
六、具有擬訂驗證產品之監督計畫及執行能力。
七、其他經中央主管機關認有必要事項。
實地評核未符規定者，中央主管機關應將不符事項通知申請人限期改善。
屆期未完成改善者，不予認可。
前項實地評核應就下列事項為之，並提出評核報告：
一、產品驗證制度符合國際標準ISO/IEC17065或其他同等標準規範之要求。
二、具有產品型式驗證業務所需技術性法規、實施程序、安全標準、國家標準或國際標準規定之執行能力。
三、具有執行產品型式驗證業務所需國家標準、國際標準或其他相關標準所定之風險管理能力。
四、具有對驗證人員之任免、培訓、認可、監督、考核及管理所需之相關內部規範文件及執行能力。
五、具有推動產品型式驗證業務之內外部符合性評鑑機構之資格認可、監督、考核、維護及管理所需之相關內部規範文件及執行能力。
六、具有擬訂驗證產品之監督計畫及執行能力。
七、其他經中央主管機關認有必要事項。
實地評核未符規定者，中央主管機關應將不符事項通知申請人限期改善。
屆期未完成改善者，不予認可。